薬局と薬事法の関係を復習!

薬局の種類

薬局とは薬事法で「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む)をいう」と定められています。

保険薬局は病院、診療所から独立し医師の診断のもとに処方された薬を患者に処方することのできる薬局です。厚生労働省で処方箋40枚当たり1人の薬剤師の配置基準が義務づけられています。

基準薬局は、日本薬剤師会が定めた基準をクリアし、設定された薬局として国民に「かかりつけ薬局」の選択基準として薬剤師会が推奨するものです。ドラッグストアは「医薬品と化粧品、そして日用家庭用品、文房具、フィルム、食品などの日用雑貨を取り扱うお店」と日本ドラッグストア協会にて定義されています。一般医薬品を扱うため、営業時間中は1店舗に1人の薬剤師が配置されています。現在は一般医薬品の販売のほかに、医療医薬品を扱う調剤室を併設した店舗も増えていきます。

医薬分業する病院や診療所が増加してきたことに伴い店内に調剤室を設けて処方箋を応需する調剤併設型ドラッグストアも増えています。

薬局と薬事法の関係

薬剤師は薬局で取り扱う商品は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器など人体に影響のあるものが多く、それらを患者やお客様に直接販売するため安全性や品質の確保はもちろんのこと、服用、使用した際に起こりうる作用や副作用を把握している必要があります。これらは全て厚生労働省管轄となる薬事法によって取り決められています。

薬事法が定めている内容は、医薬品、医薬部外品、化粧品などの品質、有効性および安全性の確保などを目的とした薬事に関する基本の法律。この法律によって「医薬部外品」「化粧品」の定義や、製造、販売、品質、表示などについての規則が定められています。そのため医薬品を扱い、販売をする薬局にとってはこの法律が基盤となっていますから基礎的な知識としてパート薬剤師であっても知っておかなければなりません。

薬事法は国際的な整合性や科学技術の進展、企業行動の多様化など社会状勢の変化を踏まえて見直しが必要と判断され、改正薬事法は2002年に施行されました。

主な内容は①医療機器の安全対策の抜本的見直し ②生物由来製品の安全確保対策の充実 ③市販後安全対策の充実と承認、許可制度の見直しです。この改正により、薬局でも生物由来製品の安全確保対策に関連して使用段階での責任が明確化されました。また市販後安全対策の充実に関連して医薬品や医療用具の副作用がでてきた場合に、厚生労働省への報告義務が法制化されたのです。

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